Medicamentos y drogas

Acceso durante enfermedad terminal, crónica, degenerativa, irreversible y de alto impacto en la calidad de vida.

– De medicamentos opioides. Ley 1733 /2.014, art8.

– En cuidado paliativo. Ley 1733 /2.014, art4, par.

Actividades de mercadeo y administración de farmacias por las Cajas de compensación. Ley 789 /2.002, art16, num. 12.

Agiotaje (sanciones). Ley 599 /2.000, art. 301A.

Adquisición a través de Asociaciones y /o Cooperativas de las ESE. Ley 1122 /2.007, art30.

Áreas técnicas de producción. Resolución Minsalud 1267 /2.001.

Autorización para la importación, producción y formulación. Ley 30 /1.986, art4.

Buenas prácticas de manufactura.

– Acreditación. Decreto 329 /2.000, art. 2.

– Ajuste del plan de cumplimiento de.

• • Decreto 1792 /1.998, art. 8.
  • Decreto 329 /2.000, art. 1.

– Definiciones. Decreto 1792 /1.998, art. 1.

– Obligatoriedad. Decreto 1792 /1.998, art. 5.

– Renovación del certificado de cumplimiento. Decreto 1792 /1.998, art. 7, par.

– Trámite para obtención del certificado de cumplimiento. Decreto 1792 /1.998, art. 6.

– Vigencia del certificado.

• • Decreto 1792 /1.998, art. 7.
  • Decreto 549 /2.001, art. 7.

Certificado de cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura

– Aceptación de certificaciones de otros países. Decreto 549 /2.001, art. 3.

– Ampliaciones. Decreto 549 /2.001, art. 8.

– Autoridad Competente. Decreto 549 /2.001, art. 6.

– Cancelación. Decreto 549 /2.001, art. 9.

– Contenido. Decreto 549 /2.001, art. 5.

– Convenios. Decreto 549 /2.001, art. 4.

– Notificación. Decreto 549 /2.001, art. 10.

– Procedimiento para la obtención. Decreto 549 /2.001, art. 1.

– Vigencia. Decreto 549 /2.001, art. 7.

– Visita de Certificación. Decreto 549 /2.001, art. 2.

Certificado de exportación. Decreto 2510 /2.003, art. 2.

Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos. Decreto 780 /2.016, art. 1.1.3.12.

Competencia de los jueces penales de circuito por uso de productos médicos o material profiláctico con fines terroristas. Ley 906 /2.004, art. 35, num. 26.

Con fecha de caducidad vencida. Ley 9 /1.979, art. 456.

Contra el cáncer.

– Evaluación e implementación. Ley 1384 /2.010, art. 18.

– Garantía de abastecimiento por Fondo Nacional de Estupefacientes. Ley 1384 /2.010, art. 10, par. 2.

Credencial de expendedor de.

– Asimilación. Decreto 780 /2.016, art. 2.7.2.3.5.1.

– Definición. Decreto 780 /2.016, art. 2.7.2.3.5.2.

– Expedición. Decreto 780 /2.016, art. 2.7.2.3.5.3.

– Prohibiciones a los sujetos de. Decreto 780 /2.016, art. 2.7.2.3.5.5, par.

– Publicación. Decreto 780 /2.016, art. 2.7.2.3.5.10.

– Requisitos. Decreto 780 /2.016, art. 2.7.2.3.5.4.

De carácter pecuario

– Acreditación de personas naturales o jurídicas. Decreto 1988 /2.013, art. 1.

– Control y vigilancia de la financiación directa. Decreto 1988 /2.013, art. 6.

– Intervención de precios. Decreto 1988 /2.013, art. 3.

– Reporte de la comercialización. Decreto 1988 /2.013, art. 5.

– Reporte de información de comercialización. Decreto 1988 /2.013, art. 2.

De control gubernamental especial.

– Actividades productivas. Ley 9 /1.979, art. 463.

– Autoridad normativa sobre prescripción. Ley 30 /1.986, art. 26.

– Comercialización. Ley 9 /1.979, art. 472.

– Control y vigilancia, importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta y destrucción de materias primas de control especial y medicamentos. Resolución Minprotección 826 /2.003, art. 1 y ss.

– Disposiciones aplicables. Ley 9 /1.979, art. 460.

– Exportación. Ley 9 /1.979, art. 464.

– Laboratorios. Ley 9 /1.979, art. 465 y art. 466.

– Prescripción. Ley 9 /1.979, arts. 473 y art. 474.

– Prohibiciones. Ley 9 /1.979, art. 475.

– Seguridad. Ley 9 /1.979, art. 477.

– Sicofármacos. Ley 9 /1.979, art. 461.

– Venta de materias primas. Ley 9 /1.979, arts. 467 y art. 471.

De libertad regulada. Circular CNPM 3 /2.010.

De síntesis química y gases medicinales

– Cancelación de registros sanitarios. Decreto 843 /2.016, art. 9.

– Estudios de estabilidad. Decreto 843 /2.016, art. 7.

– Medidas para garantizar la disponibilidad y control (Reporte de información al Invima). Decreto 843 /2.016, art. 8.

– Modificaciones al registro sanitario. Decreto 843 /2.016, art. 6.

– Renovación y modificación de los registros sanitarios.

• • Agotamiento de existencias de producto y empaques en el mercado. Decreto 843 /2.016, art. 5.
  • Anteriores a enero de 2.016. Decreto 843 /2.016, art. 6.
  • Campo de aplicación. Decreto 843 /2.016, art. 2.
  • Condiciones de trámite. Decreto 843 /2.016, art. 3.
  • Revisión posterior de requisitos. Decreto 843 /2.016, art. 4.

De venta libre sin prescripción facultativa

– Criterios de clasificación. Resolución Minprotección 886 /2.004.

– Publicidad. Resolución Minprotección 4320 /2.004.

Del Plan Obligatorio de Salud.

– Actualización para personas con trastorno mental. Ley 1616 /2.013, /art. 6, num. 12 y art. 26.

– Listado de principios activos y medicamentos en el POS. Acuerdo Cres 28 /2.011, anexo 1. .

– Principios activos y suministro. Acuerdo Cres 29 /2.011, art. 29.

Delitos contra (Conocimiento de jueces penales de circuito especializados). Ley 906 /2.004, art. 35.

Dispensación. Decreto 780 /2.016, art. 2.5.3.10.3.

Disposiciones aplicables. Ley 100 /1.993, art. 152, inc. 2.

Donaciones internacionales de medicamentos

– Autorización del Invima. Decreto 919 /1.994, art. 4.

– Definiciones.

• • Donante. Decreto 919 /1.994, art. 2.
  • Receptor. Decreto 919 /1.994, art. 2.
  • Vida útil. Decreto 919 /1.994, art. 2.

– Formularios. Decreto 919 /1.994, art. 5.

– Mal uso. Direcciones locales de salud. Decreto 919 /1.994, art. 6, par.

– Prohibición de comercialización. Decreto 919 /1.994, art. 7.

– Requisitos y procedimiento para la autorización. Decreto 919 /1.994, art. 3.

– Verificación de la calidad y uso. Decreto 919 /1.994, art. 5.

– Vigilancia y control. Decreto 919 /1.994, art. 6.

Droguería (Definición). Ley 1122 /2.007, art. 34, lit. d).

Entrega de medicamentos completos e inmediatos. Resolución Minsalud 1604 /2.013, art. 1 y ss.

Envases

– Autorización. Decreto 677 /1.995, art. 70.

– Características. Decreto 677 /1.995, art. 69.

– Hospitalarios. Decreto 677 /1.995, art. 71.

Especulación. Ley 599 /2.000, art. 298.

Estabilidad. Ley 9 /1.979, art. 455.

Etiquetas, rótulos y empaques.

– Contenido. Decreto 677 /1.995, art. 72.

– Medicamentos importados. Decreto 677 /1.995, art. 74.

– Muestras médicas. Decreto 677 /1.995, art. 76.

– Prohibiciones. Decreto 677 /1.995, arts. 75 y 77.

Expendio

– Conservación de productos. Ley 9 /1.979, art. 443.

– De acuerdo al requerimiento de fórmula. Decreto 3050 /2.005, art. 1.

– De productos homeopáticos. Decreto 3554 /2.004, art. 2.

– Diferentes a farmacias-droguerías. Ley 9 /1.979, art. 445.

– Edificaciones. Ley 9 /1.979, art. 442.

– Existencias mínimas. Ley 9 /1.979, art. 441.

Expendio por médicos.

– Autorización. Decreto 780 /2.016, art. 2.7.2.3.5.7.

– Plazo para la. Decreto 780 /2.016, art. 2.7.2.3.5.9.

– Publicación. Decreto 780 /2.016, art. 2.7.2.3.5.10.

– Requisitos. Decreto 780 /2.016, art. 2.7.2.3.5.4.

Farmacia-Droguería (definición). Ley 1122 /2.007, art. 34, lit. d).

Fórmulas magistrales del INC, -buenas prácticas de elaboración. Ley 2291 /2.023, art. 3, par. 2..

Garantía de libre competencia y disponibilidad. Ley 1438 /2.011, art. 90.

Guía de Biodisponibilidad y de Bioequivalencia. Resolución Minprotección 1400 /2.001.

Guía de inspección de laboratorios o establecimientos de producción farmacéutica. Resolución 1087 /2.001, art. 1 y ss.

Importaciones paralelas.

– Condiciones previas. Decreto 1313 /2.010, art. 3.

– Etiquetas. Decreto 1313 /2.010, art. 5.

– Identificación de las autorizaciones. Decreto 1313 /2.010, art. 10.

– Requisitos adicionales. Decreto 1313 /2.010, art. 9.

– Requisitos y documentación. Decreto 1313 /2.010, art. 4.

– Responsabilidades de los importadores. Decreto 1313 /2.010, art. 11.

– Término de autorización. Decreto 1313 /2.010, art. 8.

Indicaciones de la posología, efectos y contraindicaciones. Ley 9 /1.979, art. 452.

Información y publicidad.

• • Decreto 677 /1.995, art. 79.
  • Resolución Minprotección 114 /2.004.

Intervención en el mercado de. Ley 1751 /2.015, art. 5, lit. j).

Licencias sanitarias de funcionamiento para establecimientos fabricantes de medicamentos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, cosméticos, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico

– Acreditación. Decreto 677 /1.995, art. 5.

– Áreas de producción en la expedición de la licencia. Decreto 677 /1.995, art. 8.

– Autoridad competente para la expedición de. Decreto 677 /1.995, art. 9.

– Buenas prácticas de manufactura y de las normas técnicas de fabricación. Decreto 677 /1.995, art. 12.

– Cancelación. Decreto 677 /1.995, art. 135.

– Competencia para la cancelación. Decreto 677 /1.995, art. 137.

– Definiciones. Decreto 677 /1.995, art. 2.

– Delegación. Decreto 677 /1.995, art. 4.

– Obligatoriedad. Decreto 677 /1.995, art. 6.

– Prohibición de desarrollar actividades. Decreto 677 /1.995, art. 136.

– Renovaciones y ampliaciones. Decreto 677 /1.995, art. 11.

– Responsabilidad de las instituciones. Decreto 677 /1.995, art. 102.

– Solicitudes. Decreto 677 /1.995, art. 99.

– Suspensión. Decreto 677 /1.995, art. 134.

– Trámite y requisitos. Decreto 677 /1.995, art. 7.

– Vigencia. Decreto 677 /1.995, art. 10.

Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos y Guía de Evaluación. Resolución Minprotección. 3619 /2.013.

Modelo de inspección, vigilancia y control sanitario asociado a bienes y servicios que impactan la salud humana. Resolución Minprotección. 1229 /2.013.

Modificación de las indicaciones, contraindicaciones e interacciones. Ley 1753 /2.015, art. 72.

Negociación centralizada de compras de la Nación. Ley 1438 /2.011, art. 88.

Nombres de los

• • Ley 9 /1.979, art. 453.
  • Decreto 677 /1.995, art. 78.

Para el SOAT utilizados en procedimientos médico-quirúrgicos y hospitalarios.

• • Resolución JTSS 2389 /1.994.
  • Decreto 780 /2.016, art. 2.6.1.4.1.3.

Para intervenciones y procedimientos médico-quirúrgicos. Decreto 780 /2.016, Anexo técnico 1.

Políticas de acceso, calidad y optimización. Ley 1438 /2.011, art. 86.

Política Farmacéutica Nacional. Ley 1751 /2.015, art. 23.

Precios

– De referencia, compras Estatales directas. Ley 1438 /2.011, art. 88.

– Denuncia del comprador de sobrecostos. Ley 1474 /2.011, art. 11, lit. c).

– Máximo al público. Decreto 147 /1.999, art. 2.

– Multas originada en. Ley 1438 /2.011, art. 131 y 132.

Prescripción.

– Características. Decreto 2200 /2.005, art. 16.

– Contenido. Decreto 780 /2.016, art. 2.5.3.10.16.

– Y suministro en áreas de difícil acceso. Ley 9 /1.979, art. 446.

Producción

– Almacenamiento y transporte.

• • Conservación y contaminación. Ley 9 /1.979, art. 459.
  • Obligaciones de los actores de la cadena de transporte. Decreto 1609 /2.002, art. 11.

– Control de calidad.

• • De medicamentos POS-comercialización. Decreto 19 /2.012, art. 130.
  • Garantía de la calidad. Ley 1438 /2.011, art. 89.
  • Institución responsable del. Ley 100 /1.993, art. 245.
  • Manual de buenas prácticas de manufactura de gases medicinales. Resolución Minprotección 1672 /2.004.
  • Medidas contra la adulteración. Ley 1393 /2.010, art. 38.
  • Norma técnica para. Decreto 677 /1.995, art. 89.
  • Políticas de. Ley 1438 /2.011, art. 86.
  • Sanitario de bienes donados en eventos catastróficos. Decreto 19 /2.012, art. 134.
  • Vigilancia de la calidad. Ley 100 /1.993, art. 245.

– Materias primas para fabricación de.

• • Aprobación de importaciones en Invima. Decreto 1625 de 2016 art. 1.3.1.12.5.
  • Exclusión del I.V.A. Decreto 1625 de 2016 art. 1.3.1.12.3.
  • Pago del IVA por productores no autorizados. Decreto 1625 de 2016 art. 1.3.1.12.7.
  • Requisitos al proveedor nacional o importador. Decreto 1625 de 2016 art. 1.3.1.12.6.

– Metodología de análisis de producto terminado de medicamentos. Decreto-19-de-2012/, art. 129.

– Requisitos para la producción e importación de sueros antiofídicos. Decreto 1375 /2.014, art. 1 y ss.

Productos cosméticos terapéuticos. Decreto 219 /1.998, art. 14, par.

Productos que no se consideran sustancias médicas, medicamentos o productos farmacéuticos. Ley 1220 /2.008, art. 8.

Prohibiciones a los depósitos de. Ley 9 /1.979, art. 440.

Publicidad.

– Prohibiciones. Ley 9 /1.979, art. 589.

– Reglamentación.

• • Ley 9 /1.979, art. 458.
  • Resolución Minprot. 4536 /1.996, art. 1 y ss.
  • Resolución Invima 24100 /1.996, art. 1 y ss.
  • Resolución Minprot. 4320 /2.004, art. 1 y ss.

Recobros al Fosyga por Fallos de Tutela.

– Disposiciones aplicables.

• • 2006. Acuerdo Cnsss 324 /2.006, art. 8, lit. e).
  • 2007. Acuerdo Cnsss 353 /2.007, art. 8, lit e).

– Formatos. Resolución Minprotecc. 3615 /2.005.

– Procedimiento.

• • Resolución Minprotección 2948 /2.003, art. 9 y ss.
  • Resolución Minprotección 3797 /2.004.

– Valores máximos de recobro.

• • Decreto 4474 /2.010, art. 1.
  • Circular CNPM 4 /2.010.

Régimen de Libertad Regulada.

• • Circular CNPM. 4 /2.006.
  • Circular CNPM. 3 /2.010.

Registros sanitarios

– Esenciales. Decreto 677 /1.995, art. 97.

– Evaluación farmacéutica

• • Documentación. Decreto 677 /1.995, art. 22.
  • Objeto. Decreto 677 /1.995, art. 21.
  • Procedimiento y restricciones. Decreto 677 /1.995, art. 23.

– Evaluación farmacológica. Decreto 677 / 1.995, art. 27.

– Evaluación legal. Decreto 677 /1.995, art. 24.

– Evaluación y determinación del precio por el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS. Ley 1753 /2.015, art. 72.

– Exención. Decreto 2510 /2.003, art. 2.

– Importación de medicamentos

• • Requisitos. Decreto 677 /1.995, art. 30.
  • Trámite. Decreto 677 /1.995, art. 31.

– Información de medicamentos nuevos no divulgada.

• • Definición de nueva entidad química. Decreto 2085 /2.002, art. 1.
  • Excepciones a la protección de. Decreto 2085 /2.002, art. 4.
  • Prohibición de utilizarla para solicitud sobre la misma entidad química. Decreto 2085 /2.002, art. 2.
  • Protección al uso de información no divulgada. Decreto 2085 /2.002, art. 3.

– Medicamentos esenciales. Decreto 677 /1.995, art. 97.

– Medicamentos nuevos

• • Procedimiento para medicamentos nuevos. Decreto 19 /2.012, art. 128.
  • Requisitos. Decreto 677 /1.995, art. 26.
  • Trámite del registro. Decreto 677 /1.995, art. 29.
  • Trámite para la evaluación farmacológica. Decreto 677 /1.995, art. 28.

– Obligatoriedad.

• • Ley 9 /1.979, arts. 454 y 457.
  • Decreto 677 /1.995, art. 19.

– Para fabricar y exportar. Decreto 2510 /2.003, art. 3.

– Procedimiento acelerado de evaluación.

• • Aplicación. Decreto 2086 /2.010, art. 2.
  • Evaluación farmacológica de medicamentos nuevos. Decreto 2086 /2010, art. 3, num. 2.
  • Evaluación farmacéutica y legal para medicamentos incluidos en Normas Farmacológicas. Decreto 2086- /2010, art. 3, num. 1.
  • Expedición y vigencia. Decreto 677 /1.995, art. 16.
  • Renovaciones y modificaciones. Decreto 2086 /2.010, art. 4.

– Requisitos técnicos y legales. Decreto 677 /1.995, art. 20.

– Trámite. Decreto 677 /1.995, art. 25.

– Procedimiento y término para la solicitud. Decreto 19 /2.012, art. 127.

Reglamentación de la venta. Ley 9 /1.979, art. 444.

Requisitos que deben cumplir las instituciones que conducen investigación en seres humanos con medicamentos. Resolución 2378 /2.008, cap. IV.

Riesgosos para la salud humana. Ley 9 /1.979, art. 140.

Rótulos, etiquetas, envases y empaques.

– Características. Ley 9 /1.979, art. 448 a 451.

– Identificación del código del lote de fabricación. Resolución Invima 243711 /1.999.

– Reglamentación. Ley 9 /1.979, art. 447.

– Requisitos para aprobación por el Invima. Resolución Invima 243710 /1.999.

Sanciones penales por el suministro o formulación ilegal de droga que produzca dependencia. Ley 599 /2.000, art. 379.

Señalización por el Invima. Ley 1122 /2.007, art. 34, lit. d).

Suministro completo y oportuno.

– Contrato de suministro de (interventoría). Ley 1474 /2.011, art. 5.

– Denuncia del comprador de productos falsificados y/o vencidos. Ley 1474 /2.011, art. 11, lit. d).

– Denuncia del comprador de sobrecostos. Ley 1474 /2.011, art. 11, lit. c).

– Formulados en otro nivel de complejidad, Concepto Minsalud 176569 /2.010.

– Glosario. Decreto 780 /2.016, art. 2.5.3.10.3.

– Monto de las multas y autoridad obligada a imponerlas. Ley 1438 /2.011, art. 131 y 132.

– Procedimientos y obligatoriedad de entrega antes de 48 horas. Decreto 19 /2.012, art. 131.

Tratamiento tributario

– Exención del gravamen del IVA.

• • Materias primas para elaboración de vacunas. Decreto 624 /1.989, art. 424, num. 2.
  • Materias primas químicas para elaboración de medicamentos. Decreto 624 /1.989, art. 424, num. 1.
  • Medicamentos para uso humano o veterinario que se introduzcan y comercialicen a los departamentos de Amazonas, Guainía, Guaviare, Vaupés y Vichada. Decreto 624 /1.989, art. 424, num. 13.
  • Productos de soporte nutricional para pacientes con patologías específicas o con condiciones especiales. Decreto 624 /1.989, art. 424, num. 3.

– Exención del impuesto de renta para productos nuevos. Decreto 624 /1.989, art. 113, num. 8.

– Exclusión del impuesto sobre las ventas. Decreto 624 /1.989, art. 424.

– Exención del impuesto sobre las ventas a las materias primas importadas.

• • Condiciones. Decreto 1625 /2.016, art. 1.3.1.12.3.
  • Autorización del Invima. Decreto 1625 /2.016, art. 1.3.1.12.5.

– Exención del Impuesto sobre las ventas a las materias primas para la producción de vacunas. Decreto 1625 /2.016, art. 1.3.1.12.12.

– Exención del Impuesto sobre las ventas a los medicamentos que se comercialicen en los departamentos de Amazonas, Guainía y Vaupés. Decreto 1625 /2.016, art. 1.3.1.12.12.

– Tasa a favor del Invima. Ley 399 /1.997, art. 3.

Vigencia de los certificados de exportación. Decreto 843 /2.016, art. 11.

Vea:

• Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos-CNPMD.
• Laboratorios farmacéuticos
• Medicamentos Homeopáticos Magistrales y Oficiales
• Medidas sanitarias de seguridad para establecimientos fabricantes de medicamentos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, cosméticos, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico.
• Ministerio de Salud / Comité Técnico en Medicamentos y Evaluación de Tecnológica.
• Preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales.
• Recursos humanos de la salud / Tecnólogo en Regencia de Farmacia.
• Servicio farmacéutico.
• Sistema de vigilancia, inspección y control del sector salud.