DECRETO NÚMERO 1792 DE 1998

Por el cual se modifica el Decreto 677 de 1995 y se dictan otras disposiciones.

(Publicado en el D.O. No. 43379 del 4 de septiembre de 1998. El presente Decreto continúa vigente según el Decreto 780 de 2016, art. 4.1.3.)

El Ministro de Hacienda y Crédito Público delegatario de funciones presidenciales de acuerdo con lo establecido por el Decreto 1777 del 27 de agosto de 1998, en ejercicio de sus atribuciones constitucionales y legales, en especial las que le confiere el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política y en desarrollo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y del Decreto-ley 1292 de 1994,

DECRETA:

ART. 1. Definiciones. Para efectos del presente Decreto se adoptan las siguientes definiciones:

– Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos vigente. (BPM): Es el conjunto de normas, procesos y procedimientos técnicos, cuya aplicación debe garantizar la producción uniforme y controlada de cada lote de producción, de conformidad con las normas de calidad y los requisitos exigidos para su comercialización.

– Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura: Es el documento expedido por el Invima en el cual consta que el establecimiento fabricante cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes, expedidas por el Ministerio de Salud.

ART. 2. Modifícase el artículo 5º del Decreto 677 de 1995, el cual quedará así: (…) (Consúltese el texto en la norma objeto de modificación.)

ART. 3. Modifícase el inciso 2º del artículo 12, del Decreto 677 de 1995 (…) (Consúltese el texto en la norma objeto de modificación.)

ART. 4. El parágrafo del artículo 12 del Decreto 677 de 1995 quedará así: (…) (Consúltese el texto en la norma objeto de modificación.)

ART. 5. Los laboratorios farmacéuticos que inicien actividades después de la vigencia de este decreto deben cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura y obtener el correspondiente certificado por parte del Invima.

ART. 6. Trámite para obtención del certificado de cumplimiento de las BPM: el trámite de la solicitud presentada por los establecimientos fabricantes para obtener el certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, será el siguiente:

a) Presentada la solicitud al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, para la expedición del certificado de cumplimiento, y determinada la procedencia de la visita de inspección, ésta se efectuará a las instalaciones del establecimiento, con el fin de verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes;

b) Si del resultado de la visita se concluye que el establecimiento no cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes, el interesado deberá dar cumplimiento a las acciones recomendadas por el Invima presentar una nueva solicitud de certificado, en cuyo caso se cumplirá el trámite señalado en el literal a) del presente artículo;

c) Una vez de cumpla lo dispuesto en los literales anteriores, el Invima, expedirá el certificado de cumplimiento de las BPM, de conformidad con lo establecido en el Código Contencioso Administrativo;

d) El Invima tramitará la solicitud del certificado en estricto orden de radicación y de conformidad con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo respecto de las peticiones en interés particular.

ART. 7. Vigencia del certificado de cumplimiento de BPM. El certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura vigente tendrá una vigencia de cinco (5) años, contados a partir de la fecha de su expedición.

El establecimiento certificado con las BPM debe garantizar en todo momento las características y condiciones bajo las cuales fue otorgado.

PAR. Dicho certificado podrá renovarse por un período igual al de su vigencia inicial, para lo cual se surtirá el procedimiento señalado para las solicitudes nuevas.

ART. 8. Los laboratorios fabricantes que hayan presentado un plan de cumplimiento, deberán ajustarlo de conformidad con lo efectivamente realizado antes del 26 de septiembre de 1998, de tal forma que se prorrogue proporcionalmente, sin exceder el plazo establecido en el artículo 3º del presente Decreto.

El Invima aplicará las medidas sanitarias correspondientes previas las visitas de verificación a los laboratorios que incumplan el cronograma del plan de cumplimiento.

ART. 9. El presente Decreto rige a partir de la fecha de su publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias.

Publíquese y cúmplase.

Dado en Santa Fe de Bogotá, D. C., a 31 de agosto de 1998.

JUAN CAMILO RESTREPO SALAZAR

El Ministro de Salud.

Virgilio Galvis Ramírez.