DECRETO 545 DE 2024
(mayo 02)
por el cual se adiciona el Capítulo 9 al Título 2 de la Parte 9 del Libro 2 del Decreto número 780 de 2016, relativo a la reglamentación del artículo 6º de la Ley 2316 de 2023, en relación con las sustancias modelantes invasivas e inyectables no permitidas -biopolímeros-.
(Publicado en D.O. 52.744 del 2 de mayo de 2024.)
El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial las conferidas por el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política y artículo 6° de la Ley 2316 de 2023 y,
CONSIDERANDO:
Que el artículo 2° de la Ley 1751 de 2015 dispuso que en los términos del artículo 49 de la Constitución Política, la prestación del servicio de salud como servicio público esencial obligatorio, se ejecuta bajo la indelegable dirección, supervisión, organización, regulación, coordinación y control del Estado.
Que el artículo 130 de la Ley 1438 de 2011 modificado por el artículo 3° de la Ley 1949 de 2019, advierte que el no reporte de información con calidad, cobertura, oportunidad, pertinencia, fluidez y transparencia para el ejercicio de las funciones de inspección, vigilancia y control de la Superintendencia Nacional de Salud y las que solicite el Ministerio de Salud y Protección Social en el marco de sus competencias, es considerada una infracción administrativa y dará lugar a inicio de procesos sancionatorios.
Que la Ley 2316 de 2023, creó el tipo penal de lesiones personales con sustancias modelantes no permitidas -biopolímeros-, incentivó estrategias preventivas en materia sanitaria a favor de las víctimas de tales sustancias y reguló el uso, comercialización y aplicación de algunas sustancias modelantes.
Que el artículo 2º de la ley previamente señalada, fijó entre otras, las siguientes definiciones:
“Biopolímeros y polímeros: Son sustancias que contienen una gran variedad de macromoléculas producidas por agentes biológicos o por sintetización química. Los biopolímeros pueden actuar en conjunto con sistemas biológicos con el fin de tratar, aumentar o sustituir algún tejido, órgano o función del organismo humano.
(…)
Sustancias modelantes permitidas: Aquellas sustancias de relleno inyectables utilizadas en tratamientos corporales con fines estéticos, incluidos en el listado expedido por el Ministerio de Salud y Protección Social.
Sustancias modelantes no permitidas: Sustancias modelantes inyectables e invasivas que no están incluidas en el listado expedido por el Ministerio de Salud y Protección Social y que son usadas sin la debida autorización para tratamientos con fines estéticos”.
Que en virtud de lo establecido en el artículo 4º de la Ley 2316 de 2023, el Ministerio de Salud y Protección Social, en colaboración con el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), expidió el listado de las sustancias modelantes permitidas en Colombia.
Que el artículo 6º de la Ley 2316 de 2023, determina que le corresponde al Gobierno nacional reglamentar el diseño e implementación de un sistema de información interoperable que incluya el registro sanitario y uso de sustancias modelantes permitidas.
Que dicho sistema debe permitir que aquellos que intervienen en el proceso de comercialización de cualquier sustancia modelante puedan reportar información que permita la trazabilidad sobre su procedencia, así como la individualización de los actores en la operación de comercialización.
Que para cumplir con este fin, se requiere que se determinen las transacciones que deberán reportar los sujetos que comercialicen o apliquen sustancias modelantes permitidas, la oportunidad y los responsables del reporte de la información, así como las autoridades que ejercerán la inspección, vigilancia y control respecto del cumplimiento de esta obligación.
Que en mérito de lo expuesto,
DECRETA:
ART. 1. Adiciónese el Capítulo 9 al Título 2 de la Parte 9 del Libro 2 del Decreto número 780 de 2016, el cual quedará así: (…) (Consulte el texto en la norma que se cita como arts. 2.9.2.9.2. a 2.9.2.9.7.)
ART. 2. Vigencia. El presente decreto rige a partir de la fecha de su expedición.
Publíquese y cúmplase.
Dado en Bogotá, D. C., a 2 de mayo de 2024.
GUSTAVO PETRO URREGO
El Ministro de Salud y Protección Social,
Guillermo Alfonso Jaramillo Martínez